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国家药监局批准NIPT延续注册 将推动该技术在全国普及应用

发布日期:2019-08-27 00:54   来源:未知   阅读:

  经济日报-中国经济网8月19日讯 日前,国家药品监督管理局通知贝瑞基因全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断有限公司(下称贝瑞基因),其所申报的“胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”,顺利完成产品注册证的延续审批。批准日期为2019年8月6日,有效期为5年。由此,贝瑞基因成为国内基因检测行业首个完成无创DNA产前检测(NIPT)延续注册的企业。

  从2014年开始,国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)陆续批准第二代基因测序诊断产品(NIPT)进入临床,同时要求获批企业继续搜集产品上市后至少10家临床机构、总数不少于10万例的临床使用数据,作为产品下一次延续注册的临床资料。

  贝瑞基因NIPT延续注册的顺利完成,意味着其产品质量和服务质量再次得到了监管部门和市场的双重认可。这将大大地推动NIPT技术在全国临床机构的普及与应用,为其将来成为产前检测普筛的必要手段奠定了基础。

  据了解,迄今为止,国内接受NIPT检测服务的孕妇已超过千万人次。随着技术持续升级,NIPT的检测项目也将持续增加,未来在国家政策的支持下,NIPT技术将会为更多的孕产妇服务。

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